Sierra QMS

Automatisez la conformité réglementaire et accélérez vos innovations.

En savoir plus sur Sierra QMS

Sierra QMS est un QMS hautement configurable et personnalisable qui exploite des fonctionnalités d'automatisation et technologiques agiles pour s'alléger des contraintes de la conformité réglementaire. Ce système est spécialement conçu pour les entreprises de soins de santé et de sciences de la vie en vue de limiter le stress lié à la conformité FDA (et autres organismes de réglementation), de réduire les coûts de la mise en conformité et d'accélérer le délai de commercialisation.

Cet outil est pensé pour prendre en charge la gestion des documents, des formations, des non-conformités, des CAPA (Corrective and Preventive Action) et des événements d'audit, pour prouver la conformité des processus de vérification et de validation GxP ainsi que des normes 21 CFR Part 11. Sierra QMS automatise également la publication d'artéfacts de validation (p. ex., exigences de l'utilisateur, spécifications fonctionnelles, rapports de révision de code, etc.) provenant d'autres applications.

Cette plateforme s'adresse aux entreprises de biotechnologies, pharmaceutiques, de santé numérique et de recherche clinique en quête d'une approche Agile et efficace de la qualité et de la conformité. Créez et surveillez les CAPA et processus de conformité en vous appuyant sur une interconnexion approfondie avec les politiques associées, les événements d'audits, les formations et d'autres éléments liés. Utilisez le tableau de bord clair et personnalisé du système pour rapidement suivre les statuts des CAPA et non-conformités. Appliquez une option de signature électronique conforme 21 CFR Part 11 pour tous les éléments approuvés et consultez la piste d'audit associée.

Pour finir, Sierra QMS s'intègre à une myriade d'outils tiers que vous utilisez déjà, comme Jira, Confluence, GitHub, etc. Un QMS est conçu pour s'adapter aux processus et outils actuellement utilisés en cabinet et non l'inverse. Ainsi, Sierra QMS s'intègre aux outils que vous utilisez et aimez déjà.

Sierra Labs se concentre sur l'alignement des équipes informatiques et d'ingénierie avec les équipes de conformité et de qualité dans les environnements réglementés par la FDA. L'éditeur est fier de présenter des partenariats avec AWS et Atlassian. Ces produits d'automatisation, de validation cloud et de QMS sont conçus pour s'adapter facilement aux flux de travail déjà en vigueur, tout en aidant les équipes à produire des artéfacts de vérification et de validation dans des environnements de haute qualité.

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Clients types

  • Auto-entrepreneurs
  • Petites entreprises (de 2 à 50 employés)
  • Moyennes entreprises (de 51 à 500 employés)
  • Grandes entreprises (500 employés minimum)

Déploiement

  • Basé sur le cloud
  • Sur site

Disponible dans les pays suivants

Andorre, Émirats arabes unis, Afghanistan, Antigua-et-Barbuda, Anguilla , Albanie, Arménie, Angola, Argentine, Samoa américaines, Autriche, Australie, Aruba, Îles Åland, Azerbaïdjan, Bosnie-Herzégovine, Barbade, Bangladesh, Belgique, Burkina Faso, Bulgarie, Bahreïn, Burundi, Bénin, Bermudes, Brunei, Bolivie, Brésil, Bahamas, Bhoutan, Botswana, Biélorussie, Belize, Canada, Congo-Kinshasa, République centrafricaine, Congo-Brazzaville, Suisse, Îles Cook, Chili, Cameroun, Chine, Colombie, Costa Rica, Cuba, Cap-Vert, Chypre, Tchéquie, Allemagne, Djibouti, Danemark, Dominique, République dominicaine, Algérie, Équateur, Estonie, Égypte, Érythrée, Espagne, Éthiopie, Finlande, Fidji, Îles Malouines, Micronésie, Îles Féroé, France, Gabon, Royaume-Uni, Grenade, Géorgie, Guyane française, Guernesey, Ghana, Gibraltar, Groenland, Gambie, Guinée, Guadeloupe, Guinée équatoriale, Grèce, Guatemala, Guam, Guinée-Bissau, Guyana, R.A.S. chinoise de Hong Kong, Honduras, Croatie, Haïti, Hongrie, Indonésie, Irlande, Israël, Île de Man, Inde, Irak, Iran, Islande, Italie, Jersey, Jamaïque, Jordanie, Japon, Kenya, Kirghizstan, Cambodge, Kiribati, Comores, Saint-Christophe-et-Niévès, Corée du Sud, Koweït, Îles Caïmans, Kazakhstan, Laos, Liban, Sainte-Lucie, Liechtenstein, Sri Lanka, Liberia, Lesotho, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Libye, Maroc, Monaco, Moldavie, Monténégro, Saint-Martin, Madagascar, Îles Marshall, Macédoine du Nord, Mali, Myanmar (Birmanie), Mongolie, R.A.S. chinoise de Macao, Îles Mariannes du Nord, Martinique, Mauritanie, Montserrat, Malte, Maurice, Maldives, Malawi, Mexique, Malaisie, Mozambique, Namibie, Nouvelle-Calédonie, Niger, Île Norfolk, Nigeria, Nicaragua, Pays-Bas, Norvège, Népal, Nauru, Nouvelle-Zélande, Oman, Panama, Pérou, Polynésie française, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Philippines, Pakistan, Pologne, Saint-Pierre-et-Miquelon, Porto Rico, Territoires palestiniens, Portugal, Palaos, Paraguay, Qatar, La Réunion, Roumanie, Serbie, Russie, Rwanda, Arabie saoudite, Îles Salomon, Seychelles, Soudan, Suède, Singapour, Sainte-Hélène, Slovénie, Svalbard et Jan Mayen, Slovaquie, Sierra Leone, Saint-Marin, Sénégal, Somalie, Suriname, Sao Tomé-et-Principe, Salvador, Syrie, Eswatini, Îles Turques-et-Caïques, Tchad, Togo, Thaïlande, Tadjikistan, Timor oriental, Turkménistan, Tunisie, Tonga, Turquie, Trinité-et-Tobago, Tuvalu, Taïwan, Tanzanie, Ukraine, Ouganda, États-Unis, Uruguay, Ouzbékistan, État de la Cité du Vatican, Saint-Vincent-et-les Grenadines, Venezuela, Îles Vierges britanniques, Îles Vierges des États-Unis, Viêt Nam, Vanuatu, Wallis-et-Futuna, Samoa, Yémen, Mayotte, Afrique du Sud, Zambie, Zimbabwe

Langues

anglais

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Fonctionnalités

Nombre total de fonctionnalités pour Sierra QMS : 111

  • API
  • Accès mobile
  • Alertes de risque
  • Alertes et remontée des problèmes
  • Alertes par e-mail
  • Alertes/Notifications
  • Analyse des causes profondes
  • Analyse des risques
  • Analyse prédictive
  • Archivage et rétention
  • Assurance qualité
  • Audit de sécurité
  • Audit des contrôles
  • Automatisation de documents
  • Automatisation des processus et flux de travail
  • Autorisations basées sur les rôles
  • Codage et contrôle de documents
  • Comparaison des versions
  • Conforme HIPAA
  • Conformité FDA
  • Conformité ISO
  • Conformité OSHA
  • Conformité Sarbanes-Oxley
  • Contrôle de qualité
  • Contrôle des processus métiers
  • Contrôle du processus d'approbation
  • Contrôle qualité des fournisseurs
  • Contrôles/Permissions d'accès
  • Création de tableaux de bord
  • Données en temps réel
  • Enquêtes et feedback
  • Entrée/sortie de documents
  • Examen de documents
  • Fonction de glisser-déposer
  • Formulaires personnalisables
  • Gestion de la conformité
  • Gestion de la formation
  • Gestion de la maintenance
  • Gestion de versions
  • Gestion des audits
  • Gestion des changements
  • Gestion des communications
  • Gestion des contrôles internes
  • Gestion des documents
  • Gestion des exceptions
  • Gestion des fichiers
  • Gestion des flux de travail
  • Gestion des formulaires
  • Gestion des fournisseurs
  • Gestion des fournisseurs
  • Gestion des incidents
  • Gestion des inspections
  • Gestion des modèles
  • Gestion des métadonnées
  • Gestion des normes ISO
  • Gestion des plaintes
  • Gestion des problèmes
  • Gestion des risques
  • Gestion des risques liés à l'informatique
  • Gestion des risques opérationnels
  • Gestion des réponses
  • Gestion des stratégies
  • Gestion des tâches
  • Gestion des équipements
  • Gestion des évaluations
  • Historique des révisions
  • Importation et exportation de données
  • Indexation
  • Intégration des répertoires actifs
  • Intégrations de tiers
  • Logiciels d'actions préventives et correctives
  • Marquage
  • Mises à jour en temps réel
  • Modèles de documents
  • Modèles personnalisables
  • Monitoring
  • Notation des risques
  • Notes et commentaires
  • Notifications en temps réel
  • Outils de collaboration
  • Piste d'audit
  • Planification automatisée
  • Pour les documents d'ingénierie
  • Prise en charge de plusieurs formats
  • Rappels
  • Rapports des risques
  • Rapports en temps réel
  • Rapports et analyses
  • Rapports et statistiques
  • Rapports personnalisables
  • Recherche en texte intégral
  • Recherche/Filtre
  • Respect de l'environnement
  • Retour à la version précédente
  • Signature électronique
  • Signature électronique
  • Stockage de documents
  • Stockage sécurisé des données
  • Suivi de la conformité
  • Suivi des activités
  • Suivi des non-conformités
  • Suivi des problèmes
  • Suivi des statuts
  • Surveillance en temps réel
  • Sécurité SSL
  • Tableau de bord
  • Tableau de bord d'activités
  • Visualisation de données
  • Workflow basé sur les règles
  • Workflow configurable
  • Évaluation des risques

Alternatives

Qualio

4,7
Alternative n° 0 à Sierra QMS
Vous essayez d'obtenir l'approbation de la FDA ? Certification ISO ? Qualio est un système de gestion de la qualité...

Greenlight Guru

4,5
Alternative n° 1 à Sierra QMS
Greenlight Guru aide les entreprises du secteur des appareils médicaux à créer, lancer et gérer des modèles de flux de...

QT9 QMS

4,7
Alternative n° 2 à Sierra QMS
Un logiciel de gestion de la qualité des plus adaptables et faciles à utiliser. Le SGQ de QT9 est un système web...

Intellect QMS

4,5
Alternative n° 3 à Sierra QMS
Suite logicielle et plateforme QMS performante offrant une souplesse maximale de configuration. Respectez les normes...

Avis

Note globale

4,9 /5
(13)
Rapport qualité-prix
4,9/5
Fonctionnalités
4,8/5
Simplicité d'utilisation
5/5
Support client
5/5

Vous avez déjà Sierra QMS ?

Les acheteurs de logiciels ont besoin de vous ! Les avis utilisateurs nous aident tous à prendre de meilleures décisions.

5 avis affichés sur 13
Ashoi
Note globale
  • Secteur d'activité : Logiciels
  • Taille de l'entreprise : 11-50 employés
  • Logiciel utilisé toutes les semaines pendant 6 à 12 mois
  • Provenance de l'avis

Note globale

  • Rapport qualité-prix
  • Simplicité d'utilisation
  • Support client
  • Probabilité de recommander le produit 10.0 /10

Highly capable Quality Management System

Publié le 21/03/2022

Avantages

The QMS is very easy to use and navigate. The highly-configurable options allow the QMS administrator to create complex workflows with automation rules to handle the organization's business processes.
From an end-user perspective, it's really easy to follow along the workflows when completing change orders or CAPAs.

Inconvénients

The QMS could use some more robust data querying and reporting features.

Alternatives envisagées 

Greenlight Guru et Qualio

Pourquoi passer à Sierra QMS

Cheaper and easier to use, while supporting greater integration options with other software tools
Amber
Note globale
  • Secteur d'activité : Appareils médicaux
  • Taille de l'entreprise : 2-10 employés
  • Logiciel utilisé toutes les semaines pendant 6 à 12 mois
  • Provenance de l'avis

Note globale

  • Rapport qualité-prix
  • Simplicité d'utilisation
  • Support client
  • Probabilité de recommander le produit 10.0 /10

New to QMS

Publié le 20/05/2022

Great company, excellent expertise and would recommend 100%.

Great company, excellent expertise and would recommend 100%.

Avantages

We reviewed 7 QMS products and Sierra QMS seemed to be the most intuitive. It also had better functionality for software heavy products for integration to show traceability - many other QMS products don't have this.

Inconvénients

That the user needs cannot be rearranged and that they are listed in a chronological order.

Alternatives envisagées 

Greenlight Guru et Qualio

Pourquoi passer à Sierra QMS

Greenlight Guru was too pushy and it was overpriced for what we needed - a lot of add on costs.
Ryan
Note globale
  • Secteur d'activité : Logiciels
  • Taille de l'entreprise : 11-50 employés
  • Logiciel utilisé toutes les semaines pendant Essai gratuit
  • Provenance de l'avis

Note globale

  • Rapport qualité-prix
  • Simplicité d'utilisation
  • Support client
  • Probabilité de recommander le produit 7.0 /10

Sierra QMS

Publié le 21/03/2022

Avantages

I found the training programs very helpful, made it very simple to setup new training plans and to assign the teams that would be participating, as well as monitor what trainings our teams had finished already.

Inconvénients

I thought the help section could be improved, would be nice to possible see a list of common questions to improve the initial learning curve of the product.

Michael
Note globale
  • Secteur d'activité : Santé, bien-être et fitness
  • Taille de l'entreprise : 2-10 employés
  • Logiciel utilisé toutes les semaines pendant 6 à 12 mois
  • Provenance de l'avis

Note globale

  • Rapport qualité-prix
  • Simplicité d'utilisation
  • Support client
  • Probabilité de recommander le produit 10.0 /10

Opio QMS review

Publié le 20/05/2022

It's been a great overall experience with Sierra as we've changed direction a couple times now and...

It's been a great overall experience with Sierra as we've changed direction a couple times now and they are adaptive and understanding of our needs as we narrow in on our path to market.

Avantages

The software ease of use and intuitive layout made sense.

Inconvénients

Since we were building our QMS from scratch, perhaps access to other example QMS documents/layouts would be helpful.

Alternatives envisagées 

Greenlight Guru

Pourquoi passer à Sierra QMS

Simply to use at a better cost point with available help to build our system from scratch.
Carrie
Note globale
  • Secteur d'activité : Appareils médicaux
  • Taille de l'entreprise : 11-50 employés
  • Logiciel utilisé tous les jours pendant 1 à 5 mois
  • Provenance de l'avis

Note globale

  • Rapport qualité-prix
  • Simplicité d'utilisation
  • Support client
  • Probabilité de recommander le produit 10.0 /10

Sierra QMS for Startup Medical Device Company

Publié le 25/03/2022

Sierra is so much more than a document retention system. There is a lot of built in functionality....

Sierra is so much more than a document retention system. There is a lot of built in functionality. We can automate the Design Trace Matrix (i.e. DI/DO/DVV), Hazard Trace Matrix, and Tracking of Equipment PM/CAL and input CAPAs, Complaints, Nonconformances, etc. It is great how you can reference items to other items within the QMS.

Avantages

Sierra QMS is Highly configurable. We are able to customize it to our needs. If it is not built in, it can be built. Sierra developed a Risk Analysis module for us so we can track risks for CAPAs, Complaints, non conformances, etc. With their platform, new modules are pretty quick to deploy. You can essentially automate any kind of form that you want.

It has more functionality than the competitors. For example, there are built in Modules for Design and Hazard traceability. Imagine no more complicated spreadsheets to maintain!!!

I like the Supplier Management module. You can email a link to a supplier and they can populate their supplier evaluation survey within Sierra QMS.

I also like the CAPA module as you can customize the electronic forms and workflows.

It is very easy to use as an admin and as an average user. It takes very little training for a new user to get started due to the intuitive UI.

We found the pricing to be simple and competitive.

Inconvénients

I wish I could export the raw data from the QMS so I can make ad hoc reports. I hear this is coming soon though.
It would be nice if you could collaborate on documents undergoing a change order within the software.

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Sierra QMS - FAQ

Voici quelques-unes des questions fréquentes sur Sierra QMS.

Types de licences disponibles pour Sierra QMS :

  • Type de licence : Abonnement
  • Version d’essai gratuite : Disponible

Utilisateurs habituels du logiciel Sierra QMS :

2-10, 11-50, 51-200, 201-500, 501-1 000, 1 001-5 000

Langues dans lesquelles Sierra QMS est disponible :

anglais

Appareils pris en charge par Sierra QMS :

Applications s'intégrant à Sierra QMS :

Asana, AutoCAD, Bitbucket, Confluence, GitHub, GitLab, Jira, SolidWorks Premium, TestRail, Trello, monday.com

Ressources d'aide disponibles pour Sierra QMS :

Service client/e-mail, Base de connaissances, Support téléphonique, Chat

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